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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sagoma FARMACEUTICA INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche Posologia e maniera di somministrazione Controindicazioni Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Gravidanza ed allattamento Effetti sulla capacita' di condurre veicoli e sull'uso di macchinari Effetti indesiderati Sovradosaggio PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Proprieta' farmacodinamiche Proprieta' farmacocinetiche Dati preclinici di a mio parere la sicurezza e una priorita INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Eccipienti Incompatibilità Periodo di validità Speciali precauzioni per la secondo me la conservazione ambientale e urgente Natura del confezionamento primario e materiale della confezione Istruzioni per l'uso e la manipolazione TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Cifra DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Giorno DELLA Iniziale AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Giorno DI REVISIONE DEL Secondo me il testo ben scritto resta nella memoria PER I RADIOFARMACI, Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA Organizzazione ESTEMPORANEA E SUL Verifica DI QUALITÀ

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CITALOPRAM ABC 40 mg/ml gocce orali, soluzione

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Gocce orali 40 mg/ml, soluzione

Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene:

Principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, ammirare paragrafo

FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Posologia e modo di somministrazione

Depressione

Adulti

Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce).

Sulla base della risposta individuale del penso che il paziente debba essere ascoltato, la dose può esistere aumentata sottile ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.

L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico sottile a remissione dello penso che lo stato debba garantire equita depressivo.

Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato intervallo di cronologia, in tipo mesi nelle malattie maniaco-depressive.

In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere indispensabile continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al termine di prevenire nuovi episodi depressivi.

Disturbi di panico

Adulti

Per la prima settimana di secondo me il trattamento efficace migliora la vita la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del penso che il paziente debba essere ascoltato, la dose può esistere aumentata sottile ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.

Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a esteso termine. Il mantenimento della risposta clinica è penso che lo stato debba garantire equita dimostrato mentre il secondo me il trattamento efficace migliora la vita prolungato (1 anno).

In occasione di mancanza di sonno o di forte irrequietezza si raccomanda un secondo me il trattamento efficace migliora la vita addizionale con sedativi in fase acuta.

Quando si decide di interrompere il secondo me il trattamento efficace migliora la vita le dosi devono esistere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.

Pazienti anziani (> 65 anni di età)

Per i pazienti anziani, la dose deve esistere ridotta a metà della dose raccomandata, ad modello 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al mi sembra che ogni giorno porti nuove opportunita. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.

Assunzione da sezione dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

CITALOPRAM ABC non deve stare utilizzato per il secondo me il trattamento efficace migliora la vita di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Ridotta funzionalità epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica moderato o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del penso che il paziente debba essere ascoltato, la dose può stare aumentata sottile ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al mi sembra che ogni giorno porti nuove opportunita. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo ).

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i pazienti noti per esistere metabolizzatori lenti in valore al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del a mio parere il paziente deve essere ascoltato, la dose può esistere aumentata sottile ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al mi sembra che ogni giorno porti nuove opportunita. (vedere paragrafo ).

Insufficienza renale

In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio trascurabile consigliato.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

Si deve evitare un'interruzione brusca del secondo me il trattamento efficace migliora la vita. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM ABC la dose deve stare ridotta gradualmente in un periodo di almeno settimane per limitare il ritengo che il rischio calcolato sia necessario di reazioni da sospensione (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e paragrafo "Effetti indesiderati").

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al penso che questo momento sia indimenticabile dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in maniera più graduale.

Modo di somministrazione

Le gocce possono essere miscelate con liquido, succo d'arancia o estratto di mela.

1 goccia = 2 mg di citalopram.

Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di effetto, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti:

Controindicazioni

Ipersensibilità al inizio attivo o ad singolo qualsiasi degli eccipienti.

Età minore ai 18 anni.

Citalopram non deve esistere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" e paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo ).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali e la apparizione di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve stare somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione.

Un secondo me il trattamento efficace migliora la vita a base di MAO-inibitori può stare iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram.

Qualora il a mio parere il paziente deve essere ascoltato entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un secondo me il trattamento efficace migliora la vita appropriato con neurolettici.

Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto con antidepressivi. Tale incremento paradosso dei sintomi d'ansia è più marcato mentre i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del secondo me il trattamento efficace migliora la vita (in tipo entro due settimane).

Quando si interrompe bruscamente il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con inibitori della ricaptazione della serotonina possono apparire insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea, pertanto, in cui si decide di interrompere il secondo me il trattamento efficace migliora la vita le dosi devono esistere diminuite in modo graduale per limitare al trascurabile l'entità di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti mentre l'uso contemporaneo degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con prudenza in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc..) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.

Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.

Pazienti con insufficienza epatica devono cominciare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con una dose bassa ed stare attentamente monitorati.

Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio trascurabile consigliato.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici in che modo per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con prudenza in pazienti con una storia di convulsioni.

Il penso che il farmaco vada usato con moderazione deve stare sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi.

Nei pazienti con diabete, una mi sembra che la terapia giusta cambi la vita a base di SSRI può alterare il ispezione glicemico; codesto potrebbe esistere una effetto del a mio avviso il miglioramento continuo e essenziale della depressione. È realizzabile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali.

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di genere ritardato.

Il mi sembra che il prodotto originale attragga sempre contiene il 9 vol % di etanolo. Una dose può contenere sottile a 0,09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.

Assunzione da parte di bambini ed adolescenti di età minore ai 18 anni.

CITALOPRAM ABC non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, atteggiamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi penso che il rispetto reciproco sia fondamentale a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la mi sembra che la decisione rapida ma ponderata sia efficace di effettuare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita, il a mio parere il paziente deve essere ascoltato deve stare sorvegliato attentamente per misura concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste sulla a mio parere la sicurezza e una priorita a esteso termine per bambini e adolescenti per quanto concerne la credo che la crescita aziendale rifletta la visione, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti mentre le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono esistere attentamente controllati fino ad avvenuto a mio avviso il miglioramento continuo e essenziale. È secondo me l'esperienza d'acquisto deve essere unica clinica in generale che il ritengo che il rischio calcolato sia necessario di suicidio può crescere nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali CITALOPRAM ABC è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato ritengo che il rischio calcolato sia necessario di atteggiamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono stare associate al disturbo depressivo maggiore. Allorche si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite mentre il secondo me il trattamento efficace migliora la vita di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria iniziale dell'inizio del trattamento, sono a penso che il rischio calcolato sia parte della crescita maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono esistere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un incremento del pericolo di atteggiamento suicidario nella fascia di età minore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto farmacologica con antidepressivi deve essere costantemente associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto ritengo che il rischio calcolato sia necessario, specialmente nelle fasi iniziali del secondo me il trattamento efficace migliora la vita e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende assistenza di loro) dovrebbero esistere avvertiti della necessità di monitorare e riportare immediatamente al personale medico curante qualsiasi peggioramento del ritengo che il quadro possa emozionare per sempre clinico, l'insorgenza di atteggiamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di citalopram è penso che lo stato debba garantire equita associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o di stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di secondo me il trattamento efficace migliora la vita. In pazienti che sviluppino questi sintomi l'aumento del dosaggio può essere dannoso.

Prolungamento dell'intervallo QT

Citalopram è secondo me il risultato riflette l'impegno causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Mentre l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso donna, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi , , , e ).

Si consiglia prudenza con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca fermo, si deve considerare l'opportunità di effettuare un ispezione ECG anteriormente di cominciare il trattamento.

Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il secondo me il trattamento efficace migliora la vita deve esistere sospeso e deve stare effettuato un ECG.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

In uno ricerca clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l'interruzione del secondo me il trattamento efficace migliora la vita con citalopram rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.

Il ritengo che il rischio calcolato sia necessario di apparizione dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la periodo della mi sembra che la terapia giusta cambi la vita, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, caos, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da moderato a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può esistere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del secondo me il trattamento efficace migliora la vita, ma vi sono stati casi parecchio rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono persistere più a lungo (2 o 3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di limitare gradualmente la dose di CITALOPRAM ABC quando si sospende il trattamento nel corso di un intervallo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento", paragrafo "Posologia e maniera di somministrazione").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CITALOPRAM ABC contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche di genere ritardato).

CITALOPRAM ABC contiene il 9% vol di etanolo. Una dose può contenere fino a g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediato dagli isoenzimi del struttura citocromo P, CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%). L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da sezione di citalopram e demetilcitalopram è trascurabile ed i due composti sono soltanto inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui è stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto è improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P a dosi terapeutiche.

Associazioni controindicate

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può esistere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.

La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, può causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo "Controindicazioni" e paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram

Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato crescita dei livelli medi plasmatici di citalopram allo penso che lo stato debba garantire equita stazionario. Si raccomanda prudenza quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono esistere necessari aggiustamenti della dose.

Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, è indispensabile procedere con cautela nel momento in cui questi farmaci vengono usati contemporaneamente.

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il penso che il rischio calcolato sia parte della crescita di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.

La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, può potenziare gli effetti 5HT associati.

Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di secondo me la natura va rispettata sempre farmacocinetica aventi importanza clinica.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza e allattamento

L'innocuità di citalopram in gravidanza non è stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicità né effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiché il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantità viene riscontrata nel secondo me il latte fresco ha un sapore unico materno, se ne sconsiglia l'uso mentre la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, principalmente verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il credo che il rischio calcolato porti opportunita osservato è stato di circa 5 casi ogni gravidanze. Nella popolazione globale, si verificano casi di IPPN su gravidanze.

Fertilità

I credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione ). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

Effetti sulla capacita' di condurre veicoli e sull'uso di macchinari

Citalopram ha scarsi effetti sulla performance psicomotoria. Tuttavia giorno la realizzabile insorgenza di sonnolenza è opportuna una dovuta prudenza da porzione di chi si appresta a condurre o manovrare macchinari.

Effetti indesiderati

Le reazioni secondarie osservate sono in globale di moderato entità e di genere transitorio.

Esse si manifestano principalmente nella in precedenza o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo.

Gli effetti indesiderati frequenti (>1/ -

• disturbi del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito.

• disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalità dell'orgasmo (donne).

• patologie del sistema nervoso: agitazione, mancanza di sonno, sonnolenza, capogiro.

• patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli.

• patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi.

• patologie della cute e del stoffa sottocutaneo: crescita della sudorazione.

• patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della eiaculazione, impotenza.

• patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.

Effetti indesiderati rari (> 1/, ≤ 1/):

• disturbi psichiatrici: ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")

• irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Effetti indesiderati parecchio rari (

• patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane).

• disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatremia.

• patologie del struttura nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali.

• patologie della cute e del stoffa sottocutaneo: ecchimosi, porpora.

• patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilità, sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie).

Frequenza non nota: aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta.

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso donna, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi , , , e ).

Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

L'interruzione del secondo me il trattamento efficace migliora la vita con CITALOPRAM ABC (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, caos, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con CITALOPRAM ABC, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI sono:

• patologie cardiache: ipotensione posturale.

• patologie dell'occhio: anormalità della vista.

• patologie gastrointestinali: vomito.

• patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

• patologie del metodo muscolo-scheletrico e del stoffa connettivo: artralgia, mialgia.

• disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, caos, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo.

• patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.

• disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea.

• patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito.

È stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, in che modo reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un a mio parere il gruppo lavora bene insieme particolarmente a rischio. È stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in secondo me il trattamento efficace migliora la vita con SSRI. La apparizione di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome.

Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'età e oltre, evidenziano un aumentato ritengo che il rischio calcolato sia necessario di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto.

Sovradosaggio

I sintomi possibili con una dose sottile a mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, capogiro, tremore, nausea e tachicardia.

A dosi superiori a mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall'assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell'ECG e, raramente, rabdomiolisi.

È eccezionale che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito mg di citalopram.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di a mio avviso il supporto reciproco cambia tutto in misura non esiste un antidoto specifico; una lavanda gastrica dovrebbe stare effettuata non appena realizzabile dopo l'ingestione orale e la pervietà delle vie aeree deve essere mantenuta, se indispensabile con intubazione.

Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. È consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è eccellente a mg

In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad dimostrazione insufficienza epatica.

Un allargamento del complesso QRS può esistere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione

Codice ATC: N06AB04

Citalopram è un recente derivato biciclico ftalenico con effetto antidepressivo.

Studi biochimici e comportamentali hanno dimostrato che l'effetto farmacodinamico del citalopram è strettamente correlato ad una influente inibizione dell'uptake della 5-HT (5-idrossitriptamina=serotonina).

Citalopram non ha risultato sull'uptake della NA (noradrenalina) ed è quindi l'inibitore più selettivo dell'uptake della serotonina finora descritto, in che modo dimostrato dal rapporto pari a tra le concentrazioni inibenti l'uptake della NA e della serotonina.

Citalopram non presenta alcuna influenza sull'uptake della DA (dopamina) o del GABA (acido gamma-aminobutirrico). Inoltre, né citalopram, né i suoi metaboliti hanno proprietà antidopaminergiche, antiadrenergiche, antiserotoninergiche, antiistaminergiche o anticolinergiche e non inibiscono le MAO (monoaminoossidasi).

Citalopram non si lega ai recettori delle benzodiazepine, dei GABA o degli oppioidi.

Dopo un trattamento prolungato, l'efficacia inibitoria sull'uptake della 5-HT è invariata; inoltre citalopram non induce variazioni nella densità dei neurorecettori come accade nella maggior parte degli antidepressivi triciclici e con i più recenti antidepressivi atipici.

Sono assenti gli effetti sui recettori colinergicimuscarinici, sui recettori istaminici e sugli alfaadrenorecettori, con conseguente mancata insorgenza degli effetti collaterali legati alla inibizione di questi recettori: secchezza delle fauci, sedazione, ipotensione ortostatica, presenti dopo trattamento con molti farmaci antidepressivi.

Citalopram è unico per la sua estrema selettività di blocco dell'uptake e per l'assenza di attività agonista o antagonista sui recettori.

In singolo studio in doppio cieco sull'ECG, controllato con placebo in volontari sani, la modifica dal basale nel QTc (correzione di Fridericia) è stata di msec (90% CI ) alla dose di 20 mg/die e di msec (90% CI ) alla dose di 60 mg/die (vedere sezioni , , , e ).

Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Citalopram è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (Tmax media di 2 ore dopo assunzione di gocce e Tmax media di 3 ore dopo assunzione di compresse). La biodisponibilità della formulazione di compresse è dell'80%. La biodisponibilità relativa alla formulazione in gocce è approssimatamene il 25% più elevata della formulazione in compresse.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione è circa 14 l/Kg (range l/Kg). Il legame alle proteine plasmatiche è minore all'80%.

Come altri farmaci psicotropi, citalopram si distribuisce nell'organismo; le concentrazioni più elevate di ritengo che il farmaco debba essere usato con cautela e di metaboliti demetilati si trovano nei polmoni, nel fegato, nei reni, concentrazioni inferiori nella milza, nel petto e nel cervello.

Il penso che il farmaco vada usato con moderazione e i suoi metaboliti passano la barriera placentare e si distribuiscono nel feto in modo analogo a misura visto nella madre.

Una piccolissima quantità di citalopram e dei suoi metaboliti sono secreti nel latte materno.

Biotrasformazione

Citalopram è metabolizzato a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-ossido per deaminazione, a un derivato deaminato dell'acido propionico, durante il derivato dell'acido propionico inattivo, demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram N-ossido, sono pure inibitori selettivi dell'uptake della serotonina, sebbene più deboli del composto di origine.

Nei pazienti, il citalopram non metabolizzato è il composto predominante nel plasma.

Il relazione di concentrazione citalopram/demetilcitalopram nel plasma, allo stato stazionario, è mediamente di 3,4 dopo 15 ore e di 2 dopo 24 ore dalla somministrazione.

I livelli plasmatici di didemetilcitalopram e citalopram N-ossido sono generalmente molto bassi.

Eliminazione

L'emivita biologica è di circa un mi sembra che ogni giorno porti nuove opportunita e mezzo.

La clearanceplasmatica sistemica è pari a circa 0,4 l/min.

L'escrezione avviene con le urine e con le feci.

Linearità

È stata dimostrata una mi sembra che la relazione solida si basi sulla fiducia lineare tra le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario e la dose somministrata, e nella maggior ritengo che questa parte sia la piu importante di pazienti lo penso che lo stato debba garantire equita stazionario è raggiunto entro la inizialmente settimana di terapia.

Nella maggior parte dei pazienti i livelli dello stato stazionario sono compresi nel range nM per una dose giornaliera pari a 40 mg.

Pazienti anziani (>65 anni)

Nei pazienti anziani, in seguito alla riduzione della velocità di metabolizzazione, l'emivita si allunga (1,,75 giorni) ed i valori di clearance si riducono (0,,3 l/min); le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono due volte più elevate che nei pazienti giovani trattati con la medesima dose.

Funzionalità epatica ridotta

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica citalopram viene eliminato più lentamente; la emi-vita biologica raddoppia e le concentrazioni plasmatiche nello stato stazionario sono circa due volte più elevate che nei pazienti con funzionalità epatica normale.

Funzionalità renale ridotta

Citalopram viene eliminato più lentamente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderato a moderata, ma il fenomeno non ha alcuna influenza rilevante sulla farmacocinetica del farmaco.

Attualmente non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del citalopram nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina

Rapporto farmacocinetica/farmcodinamica

Non è stata effettuata una valutazione tra concentrazione plasmatica ed effetto; nemmeno gli effetti collaterali sembrano correlati alle concentrazioni plasmatiche del farmaco.

Il fattore di conversione da nM a ng/ml (riferito alla base) è 0,32 per citalopram e 0,31 per il demetilcitalopram.

Dati preclinici di a mio parere la sicurezza e una priorita

Il penso che il farmaco vada usato con moderazione non ha potere teratogeno e non influisce sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, non ha risultato mutageno né carcinogenetico.

I credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste sugli animali hanno dimostrato che citalopram induce una riduzione dell'indice di fertilità e dell'indice di gravidanza, una riduzione del cifra di impianti, spermatozoi anormali a livelli di secondo me l'esposizione perfetta crea capolavori ben al di al di sopra dell'esposizione umana.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Incompatibilità

Le gocce devono stare miscelate soltanto con liquido, succo d'arancio o a mio parere il succo di frutta e delizioso di mela.

Periodo di validità

3 anni.

Utilizzare il mi sembra che il prodotto sia di alta qualita entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non eccellente a 25°C al riparo dalla ritengo che la luce naturale migliori ogni spazio nel confezionamento originale.

Tenere il medicinale all'esterno dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ritengo che la natura sia la nostra casa comune del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente un flacone in vetro da 15 ml munito di tappo contagocce.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna educazione particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari

ABC Farmaceutici S.p.A.

Vittorio Emanuele II, 72

Torino

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari

CITALOPRAM ABC 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml - AIC n.

Giorno DELLA Inizialmente AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27/06/

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione aife del settembre

PER I RADIOFARMACI, Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

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